爾康制藥子公司成為省內首批通過(guò)美國FDA認證的原料藥企業(yè)

發(fā)布日期：2018-08-22 |
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5月14日-18日，爾康制藥全資子公司湖南湘易康制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湘易康”）接受了FDA（美國食品藥品監督管理局）首次 cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）現場(chǎng)檢查。近日，湘易康收到了 FDA現場(chǎng)核查書(shū)面報告，FEI（工廠(chǎng)注冊號）為 3013723309。根據該核查報告，湘易康的生產(chǎn)質(zhì)量管理符合美國FDA 對于原料藥生產(chǎn)的 cGMP質(zhì)量體系要求，通過(guò)了 FDA 現場(chǎng)檢查，成為湖南省內首批通過(guò)美國FDA認證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

資料顯示，FDA由美國國會(huì )授權，是國際醫療審核權威機構以及專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的執法機關(guān)。目前，通過(guò)FDA認證的產(chǎn)品，被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球較高標準證明。

湘易康成立于2009年，擁有高標準專(zhuān)業(yè)的原輔料藥生產(chǎn)車(chē)間、品質(zhì)檢驗中心、倉儲物流等配套設施，均達到行業(yè)先進(jìn)水平，現有13個(gè)原料藥品種和3個(gè)藥用輔料品種。此次通過(guò) FDA 認證，為湘易康拓展國際原料藥市場(chǎng)、擴大業(yè)務(wù)規模奠定了基礎，將對湘易康產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的銷(xiāo)售起到推動(dòng)作用，有利于進(jìn)一步提升湘易康綜合競爭力。