在我國制劑逐步走向高端化的大背景下，藥用輔料的高質(zhì)量發(fā)展顯得尤為重要。藥用輔料的質(zhì)量直接影響藥品的有效性，藥品質(zhì)量標準成為人民群眾用藥安全的堅強保障。

今年以來(lái)，國家藥典委先后多次召開(kāi)2020版藥典藥用輔料標準專(zhuān)題會(huì )議，同時(shí)發(fā)布了多個(gè)藥用輔料標準制定或修訂草案。以爾康制藥為依托單位建設的國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心積極落實(shí)國家政策，圓滿(mǎn)完成了7個(gè)藥用輔料標準制修訂任務(wù)，成為率先完成2018年度藥用輔料標準制修訂課題任務(wù)的企業(yè)。

國家藥典委員會(huì )官方網(wǎng)站顯示，爾康制藥參與制修訂藥用輔料標準的品種中，甘油、甘油（供注射用）、十六醇、十八醇、十六十八醇、乙二胺和硬脂酸已進(jìn)行公示，其中有幾個(gè)標準的修訂值得大家關(guān)注。

此次修訂中，硬脂酸分成了三個(gè)型號，型號的細化為藥品生產(chǎn)提供了明確的輔料選用指導，降低了產(chǎn)品不良率，提高了藥品生產(chǎn)效率，對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)成本控制產(chǎn)生了積極作用。十六醇、十八醇新增“有關(guān)物質(zhì)”檢測項，對未知雜質(zhì)進(jìn)行了定量控制，有效推動(dòng)了國內藥用輔料標準與國際接軌，細化了雜質(zhì)的控制，降低了產(chǎn)品安全風(fēng)險。在甘油、甘油（供注射用）品種標準增加“氯代化物”檢測項，進(jìn)一步提高了藥用甘油的安全性。

我國藥用輔料質(zhì)量標準的收載工作起步較晚，目前藥用制劑實(shí)際使用的藥用輔料約有600種，但有標準可循的不到半數。近年來(lái)，隨著(zhù)藥用輔料的重要性被廣泛認同，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)和藥用輔料標準研究得到較快發(fā)展。與《中國藥典》2010年版比較，《中國藥典》2015年版藥用輔料標準收載量由132種提高至270種，在2020年版中國藥典中，收載的輔料將達到370余個(gè)，提升的空間仍然很大。

研究機構認為，輔料行業(yè)是被嚴重低估的行業(yè)，行業(yè)重整、集中度提升將會(huì )是輔料行業(yè)中長(cháng)期的趨勢。從長(cháng)遠看來(lái)，擁有充足資金、領(lǐng)先的技術(shù)、完善的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)體系及高水平的研制平臺的企業(yè)在發(fā)展中將占據先機。

不過(guò)，相比其他醫藥行業(yè)，藥用輔料行業(yè)中有專(zhuān)門(mén)科研院機構的企業(yè)還太少。國內知名的藥用輔料企業(yè)，如爾康制藥、山河藥輔等也正在加強自身科研平臺的建設，爾康制藥的國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心已通過(guò)國家相關(guān)部門(mén)評審。

一流企業(yè)制定標準，作為藥用輔料國家級的工程中心，爾康制藥將充分利用資源優(yōu)勢推動(dòng)藥用輔料質(zhì)量升級，助力行業(yè)進(jìn)一步向前發(fā)展。