近日，爾康制藥收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》,公司氨基己酸注射液20ml:5g、8ml:2g規格順利通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

氨基己酸是一種止血藥，主要用于預防和治療血纖維蛋白溶解亢進(jìn)而引起的各種出血，已被列入2022年版國家醫保目錄,屬于乙類(lèi)醫保藥物。根據國家藥監局數據庫查詢(xún)，目前有5家企業(yè)氨基己酸注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，其中公司擁有的8ml:2g規格為獨家規格。

通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)意味著(zhù)仿制藥品與原研藥品擁有相同的質(zhì)量、療效、安全性。這一階段性成果的背后是爾康制藥長(cháng)達2年的研發(fā)努力,仿制藥一致性評價(jià)需申請企業(yè)投入大量的資金，和專(zhuān)業(yè)化人才持續不斷地試驗、摸索，公司研發(fā)與生產(chǎn)人員付出了數倍的心血和汗水，攻克了許多難題，才使該生產(chǎn)工藝得以?xún)?yōu)化，產(chǎn)品質(zhì)量得以提升。

該藥品通過(guò)了一致性評價(jià)不僅有力地證明了爾康制藥產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥一致，提升了該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，也讓氨基己酸注射液擁有了參與國家集采的“入場(chǎng)券”，有利于產(chǎn)品后續市場(chǎng)的拓展和銷(xiāo)售，駛入了發(fā)展的“快車(chē)道”。

該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，在擁有與原研藥相同質(zhì)量與療效滿(mǎn)足患者要求的同時(shí)，也為降低藥價(jià)、節約醫療費用提供了可能性，特別是爾康制藥擁有的“原輔料+制劑”一體化優(yōu)勢，能夠保障藥品的穩定供應，對于藥品可及性具有重要意義。

氨基己酸注射液通過(guò)一致性評價(jià)，是爾康制藥推動(dòng)成品藥板塊轉型升級的亮眼表現，也為公司后續推動(dòng)多種有“原輔料+制劑”一體化優(yōu)勢的產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)打下堅實(shí)基礎，邁出了開(kāi)拓性的一步。

未來(lái)，爾康制藥在藥品研發(fā)領(lǐng)域持續發(fā)力，發(fā)揮公司全醫藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，不斷開(kāi)拓更多優(yōu)勢成品藥品種走向更廣闊、更有價(jià)值的舞臺，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能續航，為長(cháng)沙打造全球研發(fā)高地加速！