中國國家食品藥品監督管理局局長(cháng)尹力3日在接受新華社記者采訪(fǎng)時(shí)表示，鉻超標膠囊問(wèn)題出現后，固然要采取積極措施“救火”，但更重要的是完善相關(guān)制度和規定，從源頭“防火”。近日出臺的《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定》正是“防火”的舉措之一。

尹力說(shuō)，根據《藥品管理法》，藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑。通俗地講，藥用輔料是藥品中除活性成分外的其他成分的總稱(chēng)。

他表示，中國對藥用輔料的管理也經(jīng)歷著(zhù)一個(gè)逐步加強、逐步規范的過(guò)程。雖然監管部門(mén)做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著(zhù)一些問(wèn)題。前不久發(fā)生的膠囊事件也暴露出了中國藥用輔料生產(chǎn)和使用中存在的問(wèn)題。

為進(jìn)一步加強藥用輔料的管理，堵塞藥用輔料生產(chǎn)及使用管理過(guò)程中的漏洞，國家食品藥品監管局起草了《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定》。

尹力介紹，新規主要包括以下幾方面的措施:其一是落實(shí)監管責任，重點(diǎn)強調對藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監管。二是提高準入門(mén)檻。同時(shí)，為便于監管部門(mén)全面掌握輔料的情況，國家局將建立藥用輔料數據庫。

尹力說(shuō)，規定的出臺，對藥用輔料行業(yè)的從業(yè)行為有了更嚴厲的法規要求，明年2月1日實(shí)施將使行業(yè)進(jìn)一步得到清理。

規定提高了藥用輔料的標準和門(mén)檻。目前實(shí)行的2010年版的《中國藥典》收載了132個(gè)輔料產(chǎn)品的標準，雖然比2005版的藥典翻了一番，但仍然不能完全覆蓋現在市場(chǎng)上的產(chǎn)品。國家局正在組織藥典委員會(huì )進(jìn)一步開(kāi)展對藥品輔料標準的制修訂工作，希望能夠2015版藥典再翻一番，達到300個(gè)輔料標準。

他表示，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)準入門(mén)檻和輔料產(chǎn)品質(zhì)量標準的提高，必然使一部分不合格、不規范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場(chǎng)，市場(chǎng)環(huán)境將得到凈化，產(chǎn)業(yè)集中度將進(jìn)一步得到提升，這有利于優(yōu)勢企業(yè)的脫穎而出。

另一方面，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的責任人，將更加注重上游供應商的質(zhì)量，也會(huì )自覺(jué)地去把好進(jìn)口關(guān)，有利于提高藥品質(zhì)量。(胡浩)