張偉：藥品質(zhì)量標準改革鼓勵企業(yè)參與

7月12日上午，由中國醫藥工業(yè)信息中心主辦的第32屆全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )盛大開(kāi)幕。國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉就新版藥品標準對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用作了主題報告，以下是報告內容整理。 

    2015年版的中國藥典，在桑國衛名譽(yù)主任委員，陳主任委員的領(lǐng)導下，在全體藥典委員會(huì )委員，還有工業(yè)界等社會(huì )各界的共同努力下，順利完成了編制工作。在今年12月1日正式實(shí)施。新版中國藥典的實(shí)施，具有重要里程碑意義，也是中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果的展示，具有重要的國際影響力。

藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準

    談到標準和質(zhì)量的關(guān)系，從定義上來(lái)講，為在一定的范圍內獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并有公認機構批準，共同使用的和重復使用的一種規范性文件。標準按其發(fā)生經(jīng)濟作用的范圍可分為國際標準、區域標準、國家標準、地區標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準等。標準是質(zhì)量的依據，質(zhì)量是執行標準的結果。標準的社會(huì )作用和經(jīng)濟效益需要通過(guò)質(zhì)量來(lái)體現，而質(zhì)量水平的評定則必須有標準作依據。不僅要抓好標準的制定，更要抓好標準的實(shí)施及實(shí)施情況的監督。

    國家對于標準改革已經(jīng)出臺了《深化標準化工作改革方案》。通過(guò)改革，把政府單一供給的現行標準體系，轉變?yōu)橛烧鲗е贫ǖ臉藴屎褪袌?chǎng)自主制定的標準共同構成的新型標準體系。國家標準要更靈活，要通過(guò)國家標準來(lái)促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展；企業(yè)標準，特別希望大家理解，企業(yè)標準的高要求是因為需要企業(yè)標準來(lái)引領(lǐng)行業(yè)標準，甚至是國家標準，提升藥品質(zhì)量。

    隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展的全球化，經(jīng)濟交往、技術(shù)交流，打破了國家和區域的疆界，形成了全球范圍的大生產(chǎn)和大流通。技術(shù)標準既可以成為促進(jìn)國際經(jīng)濟交流的催化劑，又可以成為人為設置國際貿易壁壘的重要手段，因而全球經(jīng)濟發(fā)展浪潮把標準化推上了戰略地位。在傳統大規模工業(yè)化生產(chǎn)中，是先有產(chǎn)品后有標準。在知識經(jīng)濟時(shí)代，往往是標準先行。在人才、專(zhuān)利、技術(shù)標準三大戰略中，誰(shuí)掌握了標準的制定權，誰(shuí)的技術(shù)成為標準，誰(shuí)就掌握了市場(chǎng)的主動(dòng)權。

    從藥品標準的定義看，藥品標準是針對某一目標化合物或者處方工藝所做出的基本技術(shù)要求，是日常檢驗或者評價(jià)藥品質(zhì)量符合性的重要依據之一。同時(shí)藥品標準的完善與否也是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實(shí)力的最終體現。因此，藥品標準的發(fā)展水平也間接地代表著(zhù)一個(gè)國家藥品行業(yè)發(fā)展的水平。

    根據藥品管理法，藥品注冊的管理規定，國家標準分三類(lèi)。首先是《中國藥典》。然后是藥品注冊標準。最后是部/局頒標準。說(shuō)到藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，但前提是不得低于中國藥典的規定。這個(gè)標準是保證藥物研究資料安全性、有效性和質(zhì)量可控性，通過(guò)審查后批準產(chǎn)品上市執行的藥品質(zhì)量控制標準。

    部/局頒標準是衛生部或國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會(huì )對不同企業(yè)的藥品注冊標準進(jìn)行統一規范后的藥品標準。一般來(lái)說(shuō)，《中國藥典》和部/局頒標準是對藥品的最基本質(zhì)量要求。對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，其出廠(chǎng)內控標準或注冊標準必須高于國家制定的統一標準。

    這三個(gè)標準，相互依存，相互促進(jìn)?！吨袊幍洹肥呛诵?，局/部標準是外延，藥品注冊標準為基礎。

    藥品標準是國家的強制性標準，是執行監督檢驗的技術(shù)規范，也是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監管部門(mén)遵從的法定依據。藥品標準對于保護公眾用藥安全有效，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升企業(yè)核心競爭力，還推動(dòng)藥品科學(xué)化監管。

藥品標準形成機制的改革

    如何科學(xué)、公平、公正地制定國家標準？一直是藥品標準工作中研究和探索的重點(diǎn)問(wèn)題。藥品標準的制修訂往往會(huì )涉及多方面的利益，出于對各方利益的最大化考慮，通常會(huì )通過(guò)博弈來(lái)選擇最優(yōu)的標準制修訂模式，并借助博弈論模型對我國現行標準的形成機制進(jìn)行分析，提出應建立政府主導、企業(yè)主體、專(zhuān)家指導、社會(huì )參與的模式。

    國家藥品標準形成機制的改革與優(yōu)化，應遵循下列原則：1、法制化原則：依法制定標準、嚴格執行標準、違反標準追究；2、科學(xué)化原則：科學(xué)研究、科學(xué)評估、科學(xué)審定；3、公開(kāi)性原則：信息公開(kāi)、過(guò)程透明、社會(huì )監督；4、協(xié)調性原則：公眾利益至上、各方利益兼顧、國際國內協(xié)調。

    所以我們提出了藥品標準形成機制，“政府主導、企業(yè)主體、專(zhuān)家指導、社會(huì )參與、國際協(xié)調”。

    談到政府主導角色不可替代，扮演者管理者、推動(dòng)者以及協(xié)調服務(wù)者的重要角色。以企業(yè)為主體就是要使企業(yè)成為藥品標準編制和實(shí)施的主要力量，成為藥品標準化人才、隊伍、技術(shù)、資金的主要來(lái)源。市場(chǎng)導向就是要利用市場(chǎng)的作用，提高藥品標準的市場(chǎng)適應性。

鼓勵企業(yè)參與標準制修訂的措施

    如何來(lái)制訂鼓勵企業(yè)參與制訂的一些措施或政策？

    首先，鼓勵和支持企業(yè)、企業(yè)與科研機構的聯(lián)合體、社會(huì )團體、獨立的社會(huì )第三方機構參與藥品標準制修訂工作，在標準研究和提高方面加大資金、技術(shù)、人力和信息等的投入。1、在前期研究的基礎上，提出制修訂的建議或申請；2、按照國家藥品標準制修訂計劃，開(kāi)展標準起草和試驗研究工作；3、提供國家藥品標準物質(zhì)候選物、對照物質(zhì)或參比制劑，參與標化工作；4、按照公示的國家藥品標準草案開(kāi)展生產(chǎn)驗證及產(chǎn)品標準適用性復核工作；5、參與或支持國家藥品標準及其配套叢書(shū)的編纂、出版及發(fā)行工作；6、參與或支持國家藥品標準管理部門(mén)開(kāi)展藥品標準的宣貫、培訓和推廣工作；7、參與或支持我國參加國際藥品標準制修訂、技術(shù)交流以及標準互證活動(dòng)；8、參加或列席參加國家藥品標準的有關(guān)審核、咨詢(xún)或討論會(huì )議。

    所謂鼓勵，我們想還是更多的是精神為主。1、標準研究起草入（或機構）署名并公示；2、標準物質(zhì)候選物提供者署名并公示；3、頒發(fā)榮譽(yù)證書(shū)；4、聯(lián)合培訓基地授牌；5、國家藥品標準研究基地授牌；6、對突出貢獻者予以表彰或獎勵等等。

  《醫藥地理》記者/姚曉璐