12月4日，國家食藥監總局于官網(wǎng)正式發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，試圖全面建立原輔包溯源機制，原輔包的使用和更換進(jìn)入全新時(shí)代。

從本次《意見(jiàn)稿》內容來(lái)看，不少條款都做了較大改進(jìn)，行業(yè)規范要求更加嚴格，行業(yè)標準大幅提高，也意味著(zhù)藥輔行業(yè)的進(jìn)入壁壘變得更加森嚴，相關(guān)行業(yè)龍頭企業(yè)或將成為本輪改革的最大受益者。

今后，更換藥輔供應商須經(jīng)國家藥審中心審評

根據現行的藥輔監管規定，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)若要變更供應商，只需提供相應研究資料并交省級藥監部門(mén)備案，即可完成供應商變更，無(wú)需通過(guò)國家局藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評。

本次《意見(jiàn)稿》第二十九條規定，“已上市制劑變更原輔包供應商的，藥品上市許可持有人應當對制劑提出補充申請，藥審中心對制劑與原輔包進(jìn)行共同審評審批。”也就是說(shuō)，未來(lái)變更供應商，需要國家局藥審中心進(jìn)行審評審批，這意味著(zhù)藥品上市許可持有人必須扎實(shí)做好相關(guān)研究工作，否則國家局藥審中心審評不通過(guò)，則無(wú)法更換供應商。

今后，隨意變更原輔包供應商的現象將大大減少，對現有原輔包生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，下游制劑企業(yè)的粘性將大為增強，有利于企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的穩定增長(cháng)。換句話(huà)說(shuō)，原輔包行業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻將陡然提升，幾乎很難有新的企業(yè)再進(jìn)入。

參照原料藥要求制訂藥用輔料申報登記標準，輔料與制劑共同進(jìn)行技術(shù)審評

《意見(jiàn)稿》第十二條、第十三條規定，原料藥的登記資料應當符合總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）；藥用輔料和藥包材的登記資料應當分別符合《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》。

這三個(gè)文件詳細記載了原輔包進(jìn)行登記時(shí)應當開(kāi)展哪些研究，并做出了詳細的申報資料要求，尤其是藥用輔料的申報資料內容框架基本上就是參照原料藥的要求制訂的，這對藥用輔料的申報廠(chǎng)家提出了更嚴格的要求。換句話(huà)說(shuō)，原輔包的備案要求不會(huì )低于原來(lái)的注冊申報要求。

另外，本意見(jiàn)稿中提到的原輔包備案最終需要經(jīng)過(guò)國家局藥審中心，與制劑共同進(jìn)行技術(shù)審評，通過(guò)后方可在制劑中使用，實(shí)質(zhì)上走完了整個(gè)藥品注冊申報的流程，對研究?jì)热莸囊笸瑯硬坏陀谠瓉?lái)的注冊申報。唯一的區別只是備案后不發(fā)文號而已。

可以預見(jiàn)的是，現有的原輔包企業(yè)中，有很大一部分將會(huì )因為無(wú)法達到備案要求而被淘汰出局，市場(chǎng)將進(jìn)一步向新和成、億帆醫藥、爾康制藥等龍頭企業(yè)集中。

藥用輔料進(jìn)入全程溯源時(shí)代，行業(yè)更加規范

《意見(jiàn)稿》第二十二條規定，“制劑的注冊證明文件注明原輔包企業(yè)及登記號信息?？偩职l(fā)給原輔包質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝等技術(shù)文件，對同一原輔包存在不同登記號的，按不同登記號以及質(zhì)量標準進(jìn)行區分管理。”。

今后，藥品注冊證明文件（藥品注冊證）上直接記載該藥品所使用的原輔包的生產(chǎn)企業(yè)及登記號信息，這使得質(zhì)量能夠輕松溯源，便于監管和責任劃分。

有了這條規定，制劑企業(yè)為規避風(fēng)險，將會(huì )優(yōu)先選擇與資質(zhì)過(guò)硬、技術(shù)先進(jìn)的上游企業(yè)合作，原輔包企業(yè)靠低價(jià)搶市場(chǎng)的局面將被打破。

同時(shí)，《意見(jiàn)稿》第二十三條還規定，“制劑未通過(guò)技術(shù)審評的，停止對該制劑使用的原輔包的審評。如使用該原輔包的其他制劑提出申請時(shí)，再次啟動(dòng)該原輔包的技術(shù)審評。”

原輔包企業(yè)要想讓自己的產(chǎn)品通過(guò)審評，必須積極配合制劑的研究，否則自己也無(wú)法獲批。這迫使原輔包企業(yè)與藥品上市許可持有人加強技術(shù)合作，共同研究，規范生產(chǎn)和使用，因為不論誰(shuí)成了短板，都會(huì )導致藥品最終無(wú)法獲批上市。

國家藥典委員會(huì )一位專(zhuān)家表示，“這是中國特色的DMF（藥物主文件），甚至比FDA的DMF制度更嚴格！用一句話(huà)總結，門(mén)檻比門(mén)還高。”（轉載中國經(jīng)濟周刊-經(jīng)濟網(wǎng)）

編者注：爾康制藥目前擁有超過(guò)120個(gè)藥用輔料批準文號，可以滿(mǎn)足大部分劑型的生產(chǎn)需要。同時(shí)，建有國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心，在藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制領(lǐng)域均處于國內龍頭地位。爾康制藥具有的品種數量、生產(chǎn)規模、質(zhì)控技術(shù)等方面的優(yōu)勢，能夠在本意見(jiàn)稿正式實(shí)施后很好滿(mǎn)足制劑企業(yè)對于輔料供應商“一站式采購、穩定供貨、質(zhì)量可靠”的要求。