爾康制藥以淀粉膠囊取代明膠膠囊，啃下國際膠囊行業(yè)的“硬骨頭”

“這件事居然做成了！”

轉載自《 人民日報 》（ 2015年07月10日 20 版）

在國際藥用膠囊行業(yè)，憑借良好的生物兼容性和理化性質(zhì)，數百年來(lái)明膠作為膠囊原料的重要地位一直不可撼動(dòng)。但明膠膠囊也存在一些缺陷：容易產(chǎn)生交聯(lián)（化學(xué)結合和分子聯(lián)結）反應、存在傳播病毒風(fēng)險，重金屬、防腐劑和抑菌劑易超標等。目前，以淀粉膠囊為代表的植物膠囊遂成為膠囊行業(yè)的研發(fā)熱點(diǎn)和發(fā)展潮流。

從2004年底開(kāi)始，作為國內藥用輔料行業(yè)的優(yōu)秀企業(yè)，湖南爾康制藥股份有限公司開(kāi)始啟動(dòng)淀粉膠囊的研發(fā)工作。從實(shí)驗室研究到小試，到中試，再到產(chǎn)業(yè)化，爾康制藥十年磨一劍，投入數億元，終于啃下了這塊國際膠囊行業(yè)的“硬骨頭”。

2005年歲末，經(jīng)過(guò)9個(gè)多月的實(shí)驗室研究，爾康制藥組建的科研團隊攻克了淀粉水溶性和成膜性?xún)纱箅y關(guān)。2008年，歷時(shí)2年零9個(gè)月，淀粉膠囊實(shí)驗室研究和小試研究終于獲得了第一粒淀粉膠囊。

膠囊能夠成型，只是萬(wàn)里長(cháng)征第一步，下一座橫亙在研發(fā)征程中的高峰是中試放大研究。國外的淀粉膠囊實(shí)驗室研究了數百年，也只能停留在拿出成型樣品階段，卻無(wú)法完成產(chǎn)業(yè)化，這足以證明攀越這座高峰難度之大。

爾康制藥公司董事長(cháng)兼總經(jīng)理帥放文回憶，那時(shí)候 “每日匯報實(shí)驗進(jìn)度，每周匯報實(shí)驗小結，每月提出問(wèn)題匯總，共同探討解決方案?！?隨著(zhù)投料量逐漸放大，溶膠、沾膠等工序均暴露出不同程度的問(wèn)題。經(jīng)過(guò)長(cháng)期的放大研究，項目組最后終于開(kāi)發(fā)出了最適合淀粉膠囊的生產(chǎn)裝置，確立了整套穩定的工藝，膠囊的質(zhì)量也可以穩定地符合擬定標準。

加速實(shí)驗、長(cháng)期實(shí)驗、相容性實(shí)驗、體外溶出試驗……所有的實(shí)驗結果均指向同一個(gè)結論——淀粉膠囊完全可以替代明膠膠囊，“我們確信這件事做成了?！睅浄盼恼f(shuō)。隨后，個(gè)性化量身定制的64條膠囊生產(chǎn)線(xiàn)也組裝完畢，為大規模生產(chǎn)做好了準備。

年產(chǎn)300億粒淀粉空心膠囊項目正式投產(chǎn)、淀粉膠囊質(zhì)量標準被2015年版《中國藥典》收載、全資子公司獲得淀粉空心膠囊藥品生產(chǎn)許可證、獲得美國食品藥品監督管理局注冊和藥品管理檔案備案、與加拿大藥企簽訂了年70億粒淀粉空心膠囊的訂單……從原料到技術(shù)，從生產(chǎn)到銷(xiāo)售，如今，爾康制藥已經(jīng)構建起淀粉膠囊的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。

“這件事居然做成了！”國家科技部基礎研究司一位長(cháng)期關(guān)注淀粉膠囊研發(fā)的負責人如此感慨。之前，淀粉膠囊的研究一直局限于實(shí)驗室階段，爾康制藥則真正實(shí)現了產(chǎn)業(yè)化。

截至目前，爾康制藥所擁有的淀粉膠囊專(zhuān)利已遠遠超過(guò)了該領(lǐng)域除爾康制藥以外全世界申請專(zhuān)利的總和。

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