近期，2020版《中國藥典》正式發(fā)布，并于今年12月30日起實(shí)施。其中《動(dòng)物來(lái)源藥用輔料指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“原則”）引起業(yè)界廣泛關(guān)注，相關(guān)內容彌補了我國對動(dòng)物來(lái)源藥用輔料在法規層面和技術(shù)層面的空白，提示了動(dòng)物來(lái)源方面的潛在風(fēng)險。

《動(dòng)物來(lái)源藥用輔料指導原則》從原材料風(fēng)險級別出發(fā)，針對動(dòng)物來(lái)源藥用輔料的特殊性和風(fēng)險性：如來(lái)源和生產(chǎn)工藝復雜、質(zhì)量控制難度大、易腐敗、存在內源性殘留物與外源性污染物（蛋白、微生物、病毒、農藥、獸藥等）、成分不明確、特有對人體有害成分等，提出了相應的指導原則。并明確提出，藥品制劑中添加使用動(dòng)物來(lái)源藥用輔料時(shí)，應充分評估風(fēng)險，明確合理性、必要性和可被替代性。

為充分保障藥品的安全性，《原則》從規范其原材料選擇、生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制、質(zhì)量研究和穩定性研究、供應商審計等環(huán)節的質(zhì)量控制做了詳細要求。

在原材料要求環(huán)節，指導細則就指出原材料應該明確供體動(dòng)物的入選標準并固定來(lái)源，保證動(dòng)物的同源性和取材部位的一致性，原材料質(zhì)量保證進(jìn)行控制，并在使用具有較高風(fēng)險的原材料進(jìn)行加工和生產(chǎn)時(shí)，應提供TSE/BSE（動(dòng)物傳染性海綿樣腦病/瘋牛?。撛陲L(fēng)險證明。

生產(chǎn)工藝和質(zhì)量質(zhì)量控制是保障藥品安全的重點(diǎn)，《原則》指出在嚴格進(jìn)行生產(chǎn)工藝研究，明確工藝關(guān)鍵環(huán)節、控制方法和工藝參數并嚴格執行的同時(shí)，對動(dòng)物來(lái)源材料的殘留物及生產(chǎn)過(guò)程中引入的污染物等外援因子要進(jìn)行滅活和去除；應該進(jìn)行針對原材料、中間體、終端產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量研究和穩定性研究，涉及采集、運輸、生產(chǎn)、貯藏、流通、使用各個(gè)環(huán)節，建立全過(guò)程質(zhì)量可追溯體系。并對質(zhì)量研究和貯藏環(huán)節著(zhù)重要求。

此外，還應對多級供應商的全面過(guò)程進(jìn)行審計，從原材料和輔料的生產(chǎn)、流通、加工，到供應商自身的資質(zhì)、工藝等進(jìn)行審計。

藥用輔料與藥品唇齒相依。2008年發(fā)生在美國的“肝素”事件；2010年，口服輪狀病毒疫苗檢測出豬環(huán)狀病毒DNA；2012年央視《每周質(zhì)量報告》曝光的“鉻超標膠囊事件”；2015年， 我國藥品監管部門(mén)查處了違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液等問(wèn)題，這些用動(dòng)物來(lái)源的輔料和原料生產(chǎn)藥品的安全事件讓我們記憶猶新。目前動(dòng)物來(lái)源的藥用輔料僅憑最終產(chǎn)品的鑒定遠不能達到好的質(zhì)量控制，業(yè)內企業(yè)應遵循《原則》指導，加強對藥用輔料的源頭管理與全程質(zhì)量把控，有效降低動(dòng)物來(lái)源藥用輔料風(fēng)險性。

隨著(zhù)經(jīng)濟和科研能力的提升，消費升級，大眾健康意識的增強，更多更安全的藥用輔料也將如雨后春筍般涌現——如淀粉植物膠囊、纖維素膠囊、海藻膠囊等綠色天然的藥用輔料，由于其純天然、無(wú)污染，不攜帶動(dòng)物源性病原體，且能夠有效規避重金屬鉻超標和致癌化學(xué)物質(zhì)殘留的風(fēng)險，植物來(lái)源藥用輔料或將成為明日之星，成為大眾消費的更好選擇。相信在不久的未來(lái)，藥用輔料行業(yè)能夠走上新臺階，迎來(lái)新發(fā)展。